دليلك حول ترخيص مستودع مستحضرات صيدلانية بالسعودية

في ظل النمو المتزايد على المستحضرات الصيدلانية في المملكة العربية السعودية، أصبح ترخيص مستودعات الأدوية مسألة حيوية تتطلب اهتمامًا خاصًا من الجهات المختصة. 

ويهدف نظام ترخيص مستودع مستحضرات صيدلانية في حال عدم وجود مبنى قائم  إلى التأكد من أن المستودعات تتبع أفضل الممارسات في التخزين والتوزيع، مع الالتزام بالمعايير الصحية والبيئية.

كما يساهم هذا النظام في تنظيم القطاع مما يحسن مستوى الخدمات المقدمة ويعزز ثقة المستهلك في المنتجات الصيدلانية المتوفرة في السوق.

 

ترخيص مستودع مستحضرات صيدلانية

صناعة الأدوية والمستحضرات الصيدلانية من أهم القطاعات الحيوية في المملكة العربية السعودية، حيث تمثل دورًا حيويًا في توفير الرعاية الصحية للمواطنين، ولضمان جودة وفعالية المستحضرات الصيدلانية، تقوم الجهات المعنية بوضع نظام صارم لترخيص مستودعات الأدوية.

وذلك لأن ترخيص مستودع أدوية في المملكة العربية السعودية عملية ضرورية تضمن توفير منتجات صيدلانية آمنة وفعالة للمستهلكين، من خلال الالتزام بالمعايير الصحية والقوانين المحلية نظرًا لدور المستودعات في تحسين مستوى الرعاية الصحية وتعزيز الثقة بين المستهلكين والقطاع الصحي، ويمكنك في مقالنا بـ ريلوكيت التعرف على خطوات ترخيص مستودع مستحضرات صيدلانية في حال عدم وجود مبنى قائم في نطاق وزارة البلديات والإسكان.

 

خطوات ترخيص مستودع مستحضرات صيدلانية في حال عدم وجود مبنى قائم 

تتضمن عملية الحصول على ترخيص مستودع أدوية في المملكة العربية السعودية في حال عدم وجود مبنى قائم في نطاق وزارة البلديات والإسكان عدة خطوات رئيسية تتمثل في الآتي: 

 

الخطوة الأولى: إصدار رخصة استثمار للمستثمر الأجنبي

تعد هذه الخطوة أولى خطوات إصدار رخصة استثمار لغير السعوديين لمزاولة الأنشطة التجارية وفق الشروط والمتطلبات المحددة.

 

الخطوة الثانية: إصدار السجل التجاري لمستودع مستحضرات صيدلانية

وثيقة قانونية تحتوي على بيانات المستثمر ونشاطه الذي يمكنه من مزاولة نشاطه بتصريح رسمي وفق الشروط والمتطلبات المحددة لمستودع مستحضرات صيدلانية بالسعودية.

 

الخطوة الثالثة: التسجيل في الجهات الحكومية

تسجيل مستودع مستحضرات صيدلانية تلقائيًا بعد إصدار السجل التجاري في وزارة الموارد البشرية والتنمية الاجتماعية، وهيئة الزكاة والضرائب والجمارك، والمؤسسة العامة للتأمينات الاجتماعية، والبريد السعودي.

 

الخطوة الرابعة: تعيين مكتب هندسي 

لابد من تعيين مكتب هندسي معتمد للحصول على مخططات البناء والسلامة طبقًا للكود السعودي.

 

الخطوة الخامسة: الموافقة على موقع مستودع المستحضرات الصيدلانية

يجب الحصول على موافقة من  جهة التخطيط بوزارة الشؤون البلدية والقروية والإسكان على الموقع المقرر إقامة مستودع مستحضرات صيدلانية.

 

الخطوة السادس: إصدار رخصة بناء لمستودع مستحضرات صيدلانية

لابد من الحصول على رخصة لمزاولة أعمال البناء وتحديد المرحلة المطلوبة للحصول على رخصة بناء حسب النشاط الاقتصادي المسجل في السجل التجاري، ومن أبرز المتطلبات الآتي: 

• وجود صك إلكتروني محدث من وزارة العدل أو عقد إسكان أو عقد استثمار.

• وجود قرار مساحي لغرض بناء مستودع مستحضرات صيدلانية.

• وجود التأمين ضد العيوب الخفية إذا تطلب المبنى ذلك.

• دفع رسوم الخدمة.

• التعاقد مع مصمم من مكتب هندسي.

• التعاقد مع مشرف من مكتب هندسي.

• كذلك التعاقد مع مقاول بناء.

 

الخطوة السابعة: توصيل الماء والكهرباء في مستودع مستحضرات صيدلانية

• يتم توصيل خدمات الماء والكهرباء عند اكتمال 75% من أعمال البناء وفق تعليمات واشتراطات محددة.

• تجهيز موقع تركيب العداد حسب الاشتراطات الفنية للشركة وإزالة الكابلات حسب المقاسات المعتمدة.

• تنفيذ العزل الحراري حسب متطلبات الشركة.

• تنفيذ التأريض.

 

الخطوة الثامنة: إصدار شهادة الإشغال لمستودع مستحضرات صيدلانية

يجب إصدار شهادة تثبت التزام مستودع مستحضرات صيدلانية باشتراطات ومعايير السلامة وتحقيق المتطلبات الآتية: 

• وجود رخصة بناء مستودع مستحضرات صيدلانية.

• دفع رسوم الخدمة لترخيص مستودع مستحضرات صيدلانية.

• التعاقد مع مكتب هندسي .

 

اقرأ أيضًا: كيفية ترخيص نشاط مجمعات تجارية بالسعودية

 

الخطوة التاسعة: التفتيش الميداني للتأكد من مستودع مستحضرات صيدلانية

لابد من التأكد من تنفيذ متطلبات السلامة والالتزام بالتعليمات الأمنية لترخيص مستودع مستحضرات صيدلانية.

 

الخطوة العاشرة: إصدار ترخيص مزاولة نشاط تجاري ورخصة السلامة

يجب استيفاء كافة الإجراءات والشروط والبيانات اللازمة لمزاولة النشاط التجاري، ومعاينة الموقع المراد تشغيله لترخيص تشغيله وفقاً لشروط ومتطلبات السلامة.

 

متطلبات ترخيص مزاولة مستودع مستحضرات صيدلانية 

• وجود سجل تجاري ساري المفعول.

• وجود عقد تأسيس الشركات.

• الحصول على ترخيص من الدفاع المدني في حالة وجود مكتب.

• وجود سند ملكية أو عقد إيجار في حالة المكتب.

• مطابقة المستندات المرفقة مع أصولها.

• الالتزام باستيفاء شروط النشاط.

• الالتزام بتحديث البيانات في النظام.

• تقديم طلب إصدار الترخيص شخصياً أو بالنيابة عن شخص آخر، مع إرفاق نسخة من الوكالة القانونية.

• التأكد من صحة ودقة البيانات المدخلة، مع العلم أن جميع المعاملات التي تتم عبر حساب المستفيد ملزمة له.

 

الخطوة الحادية عشر: تصديق تعهد مدير مستودع مستحضرات صيدلانية

لابد من تصديق اتفاقية الاعتماد من الغرفة التجارية لترخيص مستودع مستحضرات صيدلانية بالمملكة العربية السعودية، بالإضافة إلى تصديق تعهد مسؤول عن الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية.

 

الخطوة الثانية عشر: ترخيص مستودع مستحضرات صيدلانية في حال عدم وجود مبنى قائم في نطاق وزارة البلديات والإسكان

يجب تسجيل مدير مستودع مستحضرات صيدلانية في الهيئة السعودية للتخصصات الصحية للعمل في مستودع مستحضرات صيدلانية.

 

الخطوة الثالثة عشر: تسجيل مدير المستودع لدى الهيئة السعودية للتخصصات الصحية

لابد من تسجيل مدير المستودع في الهيئة السعودية للتخصصات الصحية.

 

الخطوة الرابعة عشر: التسجيل في النظام الإلكتروني لمستودع مستحضرات صيدلانية

يجب فتح حساب في النظام الإلكتروني الموحد (GED) للحصول على رقم حساب الممثل المفوض.

 

الخطوة الخامسة عشر: ترخيص مستودع أدوية في حالة عدم وجود مبنى قائم ضمن نطاق وزارة البلديات والإسكان

يقوم مفتشي هيئة الغذاء والدواء بزيارة مستودع مستحضرات صيدلانية، ثم يتم إصدار الترخيص بعد التأكد من استيفاء المستندات واستيفاء الشروط اللازمة.

 

اقرأ أيضًا: كيف ترخيص ممثل معتمد في المملكة العربية السعودية؟

 

متطلبات إصدار ترخيص مستودع مستحضرات صيدلانية

• وجود سجل تجاري ساري المفعول.

• وجود رخصة تجارية بلدية.

• كذلك وجود بطاقة القيد المهني للمدير الفني.

• وجود مستند (بدون سجل) في حالة تخزين المواد المخدرة والمؤثرات العقلية.

• الحصول على رخصة تشغيل من الهيئة السعودية للمدن الصناعية ومناطق التقنية للمستودع داخل المدن الصناعية.

• تعيين صيدلي أو فني صيدلة سعودي مديراً للمستودع.

• تطبيق مبادئ التخزين والتوزيع الجيدة.

 

الخطوة السادسة عشر: تسجيل مدير المستودع لدى الهيئة السعودية للتخصصات الصحية

يجب تسجيل مدير مستودع مستحضرات صيدلانية في الهيئة السعودية للتخصصات الصحية ثم تسجيل مدير المستودع في منصة وزارة الصحة.

 

الخطوة السابعة عشر: الحصول على تأشيرات للكوادر

لابد من تقديم طلب للحصول على تأشيرات للعاملين في مستودع مستحضرات صيدلانية ثم بدء النشاط بعد إصدار الترخيص.

 

الخطوة الثامنة عشر: تقديم طلب لإصدار شهادة الناتج المحلي الإجمالي

وفي الخطوة الأخيرة يتم إصدار شهادة الالتزام بمبادئ حسن توزيع وتخزين المستلزمات الطبية ومستودعات الأدوية.